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FDA批准Zejula治疗成人复发性上皮性卵巢癌


/ 2017-07-31

  Zejula由美国生物药企Tesaro公司研发。美国食品和药物管理局FDA3月28日批准Zejula治疗成人复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗(旨在延缓癌症生长),经铂类化疗治疗后肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应)。

  Zejula通用名为niraparib,这是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)剂,可阻断涉及修复受损DNA酶。

  通过阻断这种酶,癌细胞内的DNA不太可能被修复,从而导致细胞凋亡,并从而导致肿瘤生长的减慢或停止。

  据国家癌症研究所估计,2017年约有22,000多名女性被诊断卵巢癌,超过14,000人将死于这种恶性肿瘤。

  虽然作为维持治疗(maintenance therapy)获批,但维持疗法依然非常重要,FDA评审官员表示。

  “维持治疗是对初次治疗积极响应的癌症患者治疗的重要组成部分,” FDA肿瘤卓越中心主任,FDA药物评估和研究中心(CDER)的血液和肿瘤产品办公室主管Richard Pazdur博士说。

  “Zejula为患者提供了一种新的治疗方案,有助于延缓这些癌症的未来发展,无论它们是否具有特定的基因突变。”

  在553例复发性卵巢癌患者的临床试验显示,具有BRCA基因突变的患者服用Zejula后,中位无进展期(PFS, Progress Free Survival)为21个月,而服用安慰剂的同一患者人群为5.5个月。

  没有BRCA基因突变的卵巢癌患者服用Zejula的中位无进展期为9.3个月,而服用安慰剂的同一患者人群为3.9个月。

  据生物世纪报道, Tesaro表示,计划扩大Zejula的适应症,包括转移性卵巢癌,乳腺癌和肺癌,以及与肿瘤免疫抗PD-1抗体的联合研究。

  Tesaro的竞争对手,阿斯利康的PARP剂Lynparza (olaparib)虎视眈眈,目前获得快速审评资格,治疗化疗治疗后的BRCA突变的卵巢癌患者。

  另一个PARP剂,来自Clovis公司的Rubraca (rucaparib)也已经获得了FDA加速审评资格,治疗接受两种或多种化学疗法具有BRCA突变的晚期卵巢癌患者。

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