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从艾司唑仑垄断事件透析镇静安眠市场


/ 2017-07-31

  2016年7月28日,国家发改委对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法做出处罚,合计罚款260余万元。这是国家发改委对2011年盐酸异丙嗪反垄断、2016年初别嘌醇片反垄断处罚后,发出的又一张罚单。

  艾司唑仑属于国家基本药物目录中的神经系统用药,同时被列入了国家低价药目录,也是国家管控的二类药品。近年来,随着我国科学工业的高速发展,脑体劳动转型,以及老龄化市场的形成,客观上推动了镇静安眠类药物的快速发展。

  失眠是睡眠障碍中常见的一种表现,受心理、身体等多种因素的影响。据世界卫生组织统计资料表明,人类中有1/4受到了不同程度的失眠困扰。而随着生活节奏的提速,我国失眠症的发病率已达到了20%。另据中华医学会病学会调查显示,我国中老年人睡眠质量不好者已超过了40%,俨然成为了一个较为普遍的社会性问题,也进一步拉动了镇静安眠药品和保健品市场,从而吸引了众多商家的目光。

  国内临床常用于镇静安眠的治疗药物是第一代品种巴比妥类、第二代苯二氮䓬类、第三代非苯二氮䓬类,国家食药监总局(CFDA)批准的化学药物批文有950多张。近年来,在安神补脑传统中成药的基础上,研制上市了许多新品种,对神经衰弱、新陈代谢的减弱、失眠具有较好的疗效,从而推动了国内市场的持续增长态势。

  《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》2009版收载的镇静、抗焦虑、安眠药物有17个化学药物,进入医院市场使用的药物超过了20多个品种。据HDM系统数据显示,2015年国内重点城市公立医院镇静安眠药物市场已达到了2.8亿元,同比上一年增长了2.4%。TOP10的药物是、唑吡坦、奥沙西泮、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑、劳拉西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、。统计数据显示,2015年国内安定类用药总体市场已达到180亿元规模,同比上一年增长10.89%。

  是第2代苯二氮䓬类药物,具有抗焦虑、、抗惊厥、肌肉松弛、顺行性遗忘的作用。1985年12月,美国FDA批准罗氏公司的上市,商品名Versed。随着专利期满和第3代镇静安眠药物的推出,已转为通用名药物在多国仿制销售。

  1998年,国产率先开发成功后,江苏恩华药业的原料药及其注射剂、片剂获准上市,商品名“力月西”。此外,国内还有罗氏公司的片(Dormicum),浙江九旭药业和宜昌人福药业的注射液获批上市。

  据数据显示,2015年国内重点城市公立医院市场已达到了7570万元,同比上一年增长2.18%。其中,江苏恩华占据95.09%的份额,宜昌人福占3.99%,罗氏占0.91%——国产已垄断了市场。

  艾司唑仑属于苯二氮䓬(BDZ)类衍生物药物,20世纪70年代由日本研制。在美国市场由Abbott销售,商品名Prosom。

  艾司唑仑为短效BDZ类镇静、安眠和抗焦虑药物,其镇静安眠作用比硝西泮强2.4~4倍。临床用于治疗失眠、焦虑、抗惊厥及癫痫等症,也可作为术前用药,一般使用口服剂型。药物作用于大脑边缘系统和脑干网状结构,并能降低大脑组织氧化过程,加强大脑性作用,具有作用强、用量小、无后遗效应、治疗安全范围大等特点。

  20世纪80年代初,湖北制药厂开发了艾司唑仑原料药及其片剂,以商品名“舒乐安定”在中国上市。1984年9月舒乐获得原国家经贸委颁发的国家银质证书,目前是湖北华中药业旗下的品种。在当前安眠药新品辈出的年代,舒乐安定属于该类药物中的低价品种,是国内城市社区医疗机构中的主要镇静安眠药物。

  据CFDA官网显示,艾司唑仑生产批文总共70张,其原料药主要生产厂是湖北华中药业、常州四药、山东信谊、山西新宝源四家。据HDM系统数据显示,2015年国内重点城市公立医院艾司唑仑市场为1235万元,同比上一年增长191.27%。TOP5排行榜中,市场份额占比分别为湖北华中药业32.04%、山东信谊26.26%、益民18.09%、常州四药10.17%、上海信谊6.61%。

  唑吡坦是新一代非苯二氮䓬类镇静剂,属于苯二氮䓬类药物的换代产品。1988年赛诺菲开发上市,商品名Ambien/Stilnox;1992年获美国FDA批准上市;2005年唑吡坦控释剂获美国FDA批准上市。唑吡坦具有快速进入睡眠和改善睡眠质量的特点,正常醒来后精力充沛,使用较为安全,从而获得医生的普遍认同,成为全球治疗睡眠障碍的金标准药物。全球市场销售峰值超过了20亿美元,但专利到期后原研市场逐渐下滑。不过,2015年最新数据显示,赛诺菲和安斯泰来销售的唑吡坦为5.82亿美元,仍是世界睡眠市场的领军品种。

  国产唑吡坦开发成功后,江苏豪森药业最先获准生产。目前,江苏豪森、湖南千金湘江、上海现代、鲁南贝特、湖南亚大生产等5家获准定点生产唑吡坦原料药。此外,国内现批准了赛诺菲等10家唑吡坦制剂上市,主要剂型片剂、胶囊、分散片和口腔崩解片。

  统计数据显示,2015年国内重点城市公立医院唑吡坦市场为3450万元,同比增长8.56%,与上一年36.26%的高增长率形成落差。赛诺菲的“思诺思”占据97.89%的份额,江苏豪森的“诺宾”占据1.2%,湖南千金湘江的“乐坦”占据0.81%。洋品牌思诺思占据了重点城市医院主要市场,而国产唑吡坦终端市场主要集中在县域等级医院、城市基层医院和农村基层医院。

  佐匹克隆是第3代镇静安眠剂的代表药物,是法国罗纳普朗克公司研制的环吡咯酮类药物,现已是赛诺菲旗下的产品,商品名Imovane。佐匹克隆具有良好的镇静和抗焦虑作用,是理想的镇静安眠药物。

  20世纪90年代,佐匹克隆已进入我国临床,属于国家医保乙类产品。迄今为止,CFDA批准的佐匹克隆原料药生产厂家是齐鲁制药、广东华润顺峰和金恒3家,国内上市的是佐匹克隆片剂和胶囊两种剂型。进口药是法国赛诺菲的“忆孟返”,国产药由齐鲁制药的“三辰”、金恒的“金盟”、广东华润顺峰的“思梦还”、天津华津的“青尔齐”、上海信谊天平的佐匹克隆片剂5家构成。2015年国内重点城市公立医院佐匹克隆市场为1570万元,同比上一年增长6.52%。值得关注的是,佐匹克隆和艾司唑仑已是社区医院的高低端两个等级的镇静安眠药物。

  右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋异构体,由美国塞普拉柯制药公司(Sepracor)研制开发,2004年美国FDA批准右佐匹克隆上市,商品名Lunesta,此后公司经过重组,现由Sunovion公司销售。右佐匹克隆上市后冲击了唑吡坦和佐匹克隆市场,其销售顶峰超过了6亿美元,随着仿制药上市后原研市场逐渐下滑。2014年全球右佐匹克隆市场为2.8亿美元,同比上年下滑52.12%。

  CFDA批准了天士力集团、成都康弘药业集团、上海上药集团制药的右佐匹克隆原料药及其片剂上市。临床研究表明右佐匹克隆对苯二氮䓬受体的亲和力是左旋佐匹克隆的50倍,具有疗效强、毒性低等优势,从而带动了市场的快速增长。2015年国内重点城市公立医院右佐匹克隆市场为1460万元,同比上一年增长19.19%。

  右佐匹克隆市场中,天士力集团的“文飞”占据了61%,成都康弘药业集团的“伊坦宁”占据了36.44%,上海上药集团制药的右佐匹克隆占据2.57%。右佐匹克隆上市后,已成为一个快速增长的品种,为差异性用药带来新的选择,必将导致镇静药市场的重新洗牌。

  目前,国内临床常用于镇静安眠化学药物是苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类。苯二氮䓬类是普通院常用品种,具有药价低廉的特点,在药物长期服用有耐受性、习惯性及成瘾性不良反应影响下,市场用量呈逐年下降趋势。

  在新一代非苯二氮䓬类药物市场一片红火的形势下,唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆已成为国内强势增长的品种,这一类药物作用位点与安定类药物相似,但对认知等副作用相对较小,依赖性风险相对较低。在我国用药水平提高后,亚健康者与老年人的保健意识逐渐增强,尤其是在失眠患者数量不断增加的形势下,镇静安眠药物市场的规模将会有所发展。

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